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CRC(治験コーディネーター)として働く

治験コーディネーターの
仕事内容・働き方

企業で働く臨床検査技師としまして、CRC(治験コーディネーター)のお仕事がございます。臨床検査技師の場合、検査値変動の読み取る知識が活かせます。また直接患者さんと接する機会が病院で働く臨床検査技師と比べて多いのも特徴のひとつです。臨床検査技師として、より多くの患者さんと接したい方にはCRC(治験コーディネーター)はやりがいを感じるお仕事のひとつだと言えるでしょう。

細かい話はおいておいて、さくっと臨床検査技師から治験コーディネーターになるうえで、どんな経験が活かせるのか知りたい!という方は、下記のバナーより、マンガでご理解下さい!

マンガでわかる!臨床検査技師から治験コーディネーターへ!

もくじ

治験とは?

まず治験とは、製薬会社や医療機器メーカーが新たに開発した医薬品や医療機器を対象の患者や健康な人に使用してもらい、使用後のデータを収集して医薬品や医療機器の有効性や安全性を確認する臨床試験のことです。

ひとつの薬が新しく開発されるまでにかかる費用と時間ですが、開発費用が約150~200億円、開発期間は10~20年程度といわれております。

治験は第I相から第Ⅲ相までの3段階で行われます。第Ⅰ相は少数の健康な成人男性を対象に主に副作用などの安全性を試す試験です。第Ⅱ相は少数の対象疾患の患者さんを対象に行われます。第Ⅲ相は多数の対象疾患の患者さんを対象に行われます。第Ⅱ相と第Ⅲ相は主に効果や効能について調べます。すべての臨床試験をクリアしましたら、厚生労働省に試験結果を提出して治験が終了となります。

治験コーディネーター(CRC)は主に治験が開始となる第Ⅰ相~第Ⅲ相までの試験を円滑に行い、被験者のデータを収集する役割として、新薬開発に携わります。

CRC(治験コーディネーター)の仕事内容について<治験開始~終了までの流れ>

治験コーディネーター(CRC)の仕事内容について、治験が行われる流れに沿ってご説明いたします。臨床検査技師から治験コーディネーター(CRC)に転職される時に求められる素養は、被験者の検査値変動や異常値をいち早く医師への報告及び対応ができることが求められております。


1. 治験準備

■治験実施計画書(プロトコール)の把握
→製薬会社(臨床開発モニター)より勉強会実施し、治験内容の理解・把握

■スタートアップミーティング
→治験実施に伴うミーティングの資料作成(治験の概要や検査項目、スケジュール、禁止事項について)
→治験責任医師や分担医師、看護師、臨床検査技師、薬剤師、製薬会社モニター、事務局担当者などの医療現場従事者に対して、治験実施説明

■検査キット管理
→治験に使う検査キットの受取・返品・在庫確認などの管理

2. 治験に参加する患者さん(被験者)の説明・ケア

■被験者のスクリーニング
→治験基準に合う方を探していきます。探す方法は、主に以下の3種類です。
・ドクターからの紹介
・病院のカルテや病院医療情報システムから探す方法
・広告を利用(新聞やインターネットで被験者を募集します)
例:治験ボランティア募集サイトなど

■同意説明<インフォームド・コンセント>
→治験基準を満たした患者さん(被験者)に対して、参加する治験内容の説明を行います。説明内容はどのような治験なのか、来院スケジュールについて、予想される副作用についてなどです。納得して、同意した患者さん(被験者)だけが治験参加できます。

※一人でも多く治験に参加してもらうことが治験コーディネーターの仕事の一つです

■患者さん(被験者)対応・ケア
→治験に同意した患者さん(被験者)が治験のスケジュール通りに来院確認
→患者さん(被験者)面談し、治験薬の服薬管理、残薬回収、フォロー
→医師診察に同席し、治験実施計画書が守られているか確認

※患者さん(被験者)の経過観察や服薬指導、相談窓口となり、患者さんの相談に乗ることも重要な仕事のひとつです

3. 治験を行う医師や医療現場の支援

■治験責任医師の書類作成サポート
→患者さん(被験者)の検査数値や観察経過データの報告書(症例報告書)作成補助
具体的には、カルテや検査結果のデータを転記や医師が作成した症例報告書のチェック
※最近は、EDCと言われるコンピューターに入力して症例報告書を作成するケースが多い

■医師以外の医療現場で働くスタッフとの調整
・薬剤師:治験薬について
・臨床検査技師:治験に関する検査項目や検査スケジュールについて
・放射線技師:治験に関する検査項目やフィルムの扱いについて
・受付:来院時の段取りについて
・看護師:患者さんの対応について
・SMA:治験に関する書類の管理方法について
・医事課:患者さん費用について

4. 治験依頼者(製薬会社やモニター)の対応~治験終了まで

■治験開始時の対応
→治験が円滑に行われるように治験依頼者(臨床開発モニター)との打ち合わせ

■モニタリング(治験実施中)対応
→実施している治験の書類準備及び治験依頼者(臨床開発モニター)からの質問対応、原資料閲覧(SDV)への対応など

■有害事象対応
→治験中に発生した好ましくない症状が起こった対応です。

■治験終了後
→症例報告書(CRF)作成補助

治験コーディネーターのより詳しい仕事内容はこちら

CRC(治験コーディネーター)一日のスケジュール

治験コーディネーター(CRC)の1日のスケジュールはこちらから。治験コーディネーターの典型的な1日の例となります。仕事内容と併せて見て頂くと、より治験コーディネーター(CRC)の仕事内容が理解できると思います。

9:00~10:00 出社し、メールチェックおよび本日のスケジュール確認
※担当医療機関施設に直行することもございます。その場合は医療機関施設のスタッフに挨拶やノートパソコンでメールチェックなどが中心になります。
10:00~11:00 来院予定被験者のカルテチェック、医師やコメディカルの方に報告および打ち合わせ、被験者の検査結果確認
11:00~13:00 被験者対応
(治験薬を服用し、体調変化や服用状況の確認、医師診察同席、服薬方法指導、次回来院スケジュール確認・調整、治験協力費支払い手続き、治験薬服用分受け取り・余り分回収)
13:00~14:00 ランチ
14:00~16:00 医師や治験依頼者(臨床開発モニター)との打ち合わせ原資料やカルテ内容確認、被験者の状況報告など
16:00~18:00 メール対応、業務報告や症例報告書作成、翌日準備
18:00 退社

治験コーディネーターの詳しいスケジュールはこちら

CRC(治験コーディネーター)とCRA(臨床開発モニター)との違いについて

よくCRA(臨床開発モニター)と仕事内容がわからないというお話を多く聞きます。CRA(臨床開発モニター)は製薬メーカーや医療機器メーカー側の立場として働くことに対して、CRC(治験コーディネーター)は治験が行われる病院やクリニックなどの医療機関施設側で働きます。実際に治験の計画を立てたり、実施する病院を決めることがCRA(臨床開発モニター)の役割となり、CRC(治験コーディネーター)は病院やクリニックなどの医療機関施設で行われる治験を円滑に進めていく役割となります。いち早く新薬や新たな医療機器を市場へ出すためには、CRC(治験コーディネーター)とCRA(臨床開発モニター)の両方とも治験を行うに当たって、大切な役割を担っております。

CRA(臨床開発モニター)の仕事内容

CRC(治験コーディネーター)の給料について

未経験から転職されたCRC(治験コーディネーター)の月の給料は、月収20~25万円+残業代、賞与が2~4カ月程度といったところが多いようです。治験コーディネーター(CRC)の年収に換算しますと280万~400万円になるケースが多いようです。治験コーディネーター(CRC)の給料の上がり幅としましては、年間5000~10000円くらい上がり、CRCの認定資格を取得されると資格手当が月1~3万円程度追加されるようですので、年収が10~30万円ほど上がることもあるようです。

治験コーディネーター(CRC)の詳しい給与はこちら

治験コーディネーター職への転職に伴う4つのメリット

医療現場から治験コーディネーター職への転職に伴う4つのメリットについてです。SMO企業における治験コーディネーターは、医療現場に比べて門戸を広げております。ただ、正直に申し上げまして、30代後半以降で治験コーディネーターへ未経験からの転職は厳しくなってまいります。また、それ以前年齢の方でもエリアにより医療現場の求人が少ないケースもあり、必然的に転職が難しくなります。しかし、エリアによっては、医療現場の求人が少なくても治験関連の求人ニーズが高いエリアもございます。

なかなか医療現場への転職が難しいと感じておりましたら、異職種とはなりますが、ご検討ください。

それでは、我々が考える治験コーディネーターへの転職に伴う4つのメリットは以下の通りです。

  • 給与アップが狙いやすい
  • 夜勤がない
  • 休日が増える
  • 患者さんと接する機会が増える

それぞれについて、詳しく解説します。

給与アップが狙いやすい

治験コーディネーターへの未経験からスタートする想定年収は340~380万円程度です。一般の病院やクリニックにて、エコー検査未経験で転職した際の想定年収は、300~340万円程度が相場ですので、スタート時からの年収から差がでてきます。

ちなみに昇給はこちらも年に1回ですが、昇給額も5,000~10,000円(月額)程度が見込まれる為、医療現場の平均昇給額となります3,000~6,000円程度より高いです。


夜勤がない

これはそのままですが、病院で働く際は当直やオンコール対応がございます。SMOで働く治験コーディネーターは、基本的に臨床行為がない為、夜間の対応はございませんので、必然的に夜勤はございません。


休日数が増える

病院の平均年間休日は100日程度ですが、SMOで働く治験コーディネーターは、年間休日は120日以上のところが多いです。お休みとしまして、土日祝日が基本的にお休みですが、土曜は担当する医療施設により対応が必要になるケースもございます。しかし、その分、別日に代休が取得できたりと休日の確保がしやすいのが特徴です。


患者さんと接する機会が増える

特に検体検査のみを担当される方に対してですが、治験に参加される患者さんとの窓口が治験コーディネーターです。治験コーディネーターは、患者様に対しても治験に対する様々な説明を行います。治験が実施している段階で患者さんとの相談窓口となりますので、治験に参加されている患者さんは治験コーディネーターを頼りにされることもございます。



医療人として、患者さんと接する機会を増やしたいとお考えの方は、やりがいのあるお仕事だと思います。特に検体検査のご経験のみの方は、医療現場への転職より治験コーディネーターのほうが転職が成功しやすいケースもございますので、上記のメリットを享受したい転職であれば、ご検討ください。

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