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CRA(臨床開発モニター)として働く

臨床開発モニターの
仕事内容・働き方

CRA(臨床開発モニター)は治験を実施している医療機関に訪問して、治験がさまざまな法律やルールを守って、適切に実施されていることを確認(モニタリング)を行い、治験データ回収することが主なお仕事です。最近は、新薬のみならず医療機器の開発におけるCRA(臨床開発モニター)として臨床検査技師のニーズも高くなっております。

治験コーディネーターに比べて、製薬会社とのやりとりが多いこととスーツを着て仕事をすることから企業色が強いのも特徴です。治験コーディネーターに比べて、折衝能力が求められますが、新薬開発に携わりたいと考えている臨床検査技師には、自分が担当した新薬や医療機器が承認された時はとてもやりがいを感じられるお仕事です。

もくじ

CRA(臨床開発モニター)の仕事内容について

CRA(臨床開発モニター)の仕事内容について解説しております。CRA(臨床開発モニター)は、製薬会社より治験実施の企画から運営、治験の終了まで治験の川上から川下まで携わることができることが特徴です。具体的なCRA(臨床開発モニター)の仕事内容は以下の通りです。

CRA(臨床開発モニター)の仕事内容

治験の開始、治験依頼時

  • 治験の開始にあたって、治験を実施する医療機関や医師を調査
    医療機関や医師がGCP(治験実施する際に遵守すべき基準)を遵守して治験を実施できるかどうかを調べます。
  • 医療機関の調査
    医療機関の治験審査委員会のSOP(標準業務手順書)や内規を見せてもらい、しっかり運営されているかを確認します。その他、治験を行うにあたり手続き方法や治験費用、万が一の為、補償と賠償、SDV受入状況なども確認します。
  • 治験責任医師の調査
    医療機関の調査と同じで、GCPの責任医師の要件に合致するかどうかを調査。調査ポイントは、治験に参加してくれそうな患者さんを診察数のようです。治験責任医師が治験経験が十分にあるかどうかも調査していきます。
  • ※上記内容が確認できましたら、治験を医療機関に依頼します。

治験契約時

  • IRB(治験審査委員会)メンバーの確認(治験審査委員会の活動の記録を見て、非専門家と外部委員の確認)
  • 治験の費用や補償、賠償費用について確認
  • プロトコル(治験実施計画)や治験責任医師の責任分野について確認し、治験契約を締結

治験薬の投与に至らなかった際の費用負担など、医療機関に有利になりすぎないような契約が必要になってくる為、交渉力が試されます

IRB(治験審査委員会)開催し、治験承認をもらう

治験薬交付

医療機関施設と治験契約を締結したら治験薬を交付し、治験開始です。治験薬を交付するにあたって以下のことを注意しながら、治験の準備を進めていきます。

  • 一つの病院で複数のプロトコールが走っているとき
    対象外の患者さんに治験薬を交付したり、対象の患者さんに別の治験薬を交付といった交付間違えがないように注意を払います。
  • 医師や治験コーディネーターを始め、医療機関の薬剤部にも治験の説明
    医師や治験コーディネーターを中心に治験薬やプロトコールの説明を兼ねた勉強会を実施し、医療現場の方に理解を深めてもらいます。特に複数のプロトコールが走っている時に併用禁止薬違反が起こりやすく、プロトコール違反となるケースがあるので、併用禁止薬は薬効群別に記載したものと探しやすい五十音順にした一覧表も作り、管理しやすいような提案をしていきます。

被験者登録促進

治験を行うにあたって、苦労する場面のひとつであり、臨床開発モニターの業務でも大事なお仕事のひとつです。具体的な苦労する項目は次の2点です。

  • 登録基準に該当する患者が少ない
    治験をお願いしている治験責任医師のみではなく、カルテのスクリーニングや広告を利用するなど工夫をこらし、患者さん獲得に努めます。
  • 治験登録基準に合う患者はいるが、治験参加の同意を得られない
    臨床開発モニターが直接、患者さんに治験説明をすることはほとんどない為、参加を促す為の治験参加の資料を作成したり、治験コーディネーターに協力を仰ぐことも欠かさず行い、患者さんの治験参加率を上げていきます。

その他としまして、治験責任医師と治験薬について、意思疎通を図り、いかに医師や治験コーディネーターに、治験薬の魅力を伝えられるかがポイントです。

治験中のモニタリングから報告書作成

モニタリング業務はCRA(臨床開発モニター)の業務の中で大事な業務です。治験がプロトコール(治験実施計画)に沿って行われているか違反がないかを確認していきます。その後、モニタリング報告書作成までがモニタリング業務です。

  • プロトコル(治験実施計画)違反がないかを確認
    →医療機関に行い、SDV(原資料との照合・検証)を行う必要がありますが、SDVなしでも患者さんのモニタリングを行う必要があります。その際は、治験責任医師に治験がプロトコル通りに進んでいるか、治験薬の効果がでているか、有害事象が起こっていないかと確認していきます。
  • CRF(症例報告書)のチェック・回収
    →正確にCRF(症例報告書)が作成されているか確認、間違いが多いときは、医師やCRC(治験コーディネーター)に指導していきます。
  • 医療機関にて、原資料<カルテなど>との照合、CRF(症例報告書)の内容確認(付き合わせ)
    →SDVと呼ばれ、直接医療機関に訪問し、原資料との照合や検証が行われます。
    ※臨床開発モニター(CRA)は、担当する全国の医療機関施設に上記業務を行う為、医療機関施設へ訪問しなければならず、出張する機会が多くなります。
  • モニタリング報告書作成
    →モニタリング報告書は治験中に起こったあらゆることを簡潔にわかりやすく、漏れ無く記載していきます。以前に作成したモニタリング報告書と矛盾が無いか確認していきます。

有害事象対応

治験中に好ましくない副作用を有害事象といいます。特に癌の新薬などの治験に多いようですが、有害事象が起こった際は重篤かどうか状況を確認していきます。

重篤とは、死亡に至るもの、生命を脅かすもの、治療のため入院若しくは入院・加療期間の延長が必要なもの、永続的若しくは重大な障害・機能不全に陥るもの、先天異常を来すもの、又はその他の重大な医学的事象のことです。

重篤な有害事象の場合はIRB(治験審査委員会)へ報告し、治験薬・因果関係の特定を行います。

安全性についての情報は他の治験参加医療機関や治験責任医師にも報告します。

治験の終了

  • 医療機関のSOP(標準業務手順書)に従って手続きをおこない、最後にCRF(症例報告書)や必須文書関係で問題が残っていないかどうかを確認します。未解決の問題が残っている場合は、その経緯と今後の予定等の記録をモニタリング報告書に記録しておきます。
  • 申請処理や医薬品機構の書面調査と実地調査の対応が終われば全ての治験が終了したことになります。
  • 次回の治験がある場合、例えば今回の治験が第Ⅰ相の場合は、次の第Ⅱ相が控えてますので、今回の治験振り返りをチームでおこないます。

CRA(臨床開発モニター)一日のスケジュール

9:00~10:00

出社
・メールチェック、本日の医療機関訪問予定先確認

10:00~12:00

担当医療機関へ訪問
・チームリーダーとのミーティング
・報告書類をWordで作成
・担当病院の進行状況を確認

12:00~14:00

ランチおよび午後の予定確認、別の医療機関へ移動

14:00~16:00

治験を実施している担当病院を訪問
・治験責任医師、CRC、治験事務局担当者、治験管理者と面談
・進行状況を確認しながら直接閲覧し疑義事項を確認
・記載済みの症例報告書を回収
・治験薬管理状況を確認
・新たな安全性情報を報告
・新規症例の登録を推進

16:00~18:00

本社へ帰社の後、
・モニタリング報告書作成
・面談時に決定した事項等を報告書へ記載

18:00~19:00

明日の準備
業務終了

19:00

退社

CRA(臨床開発モニター)とCRC(治験コーディネーター)との違いについて

よくCRC(治験コーディネーター)と仕事内容がわからないというお話を多く聞きます。CRA(臨床開発モニター)は製薬メーカーや医療機器メーカー側の立場として働くことに対して、CRC(治験コーディネーター)は治験が行われる病院やクリニックなどの医療機関施設側で働きます。実際に治験の計画を立てたり、実施する病院を決めることがCRA(臨床開発モニター)の役割となり、CRC(治験コーディネーター)は病院やクリニックなどの医療機関施設で行われる治験を円滑に進めていく役割となります。

CRA(臨床開発モニター)は、製薬メーカー側の担当になりますので、治験が無事終了したときの達成感はCRC(治験コーディネーター)と比べて高いようです。

CRA(臨床開発モニター)で働くメリットとデメリット

CRA(臨床開発モニター)で働くメリットとデメリットについて、解説します。

CRA(臨床開発モニター)のメリット

  • 土日祝日や年末年始が休みの為、周りの方と休みが合う
  • 夜勤がない
  • 病院にて臨床検査技師や治験コーディネーターとして働くより給与が高い
  • 全国への出張が多い為、外回りが好きな方には向いている
  • 病院の狭い空間と比べて仕事の視野が広がる
  • 交渉力をはじめ、コミュニケーションスキルが身につく
  • 治験の全体的なステップに携わる為、治験業界のことをより深く携われる
  • 治験に携わった新薬が世に出た時に達成感を治験コーディネーターより感じる

CRA(臨床開発モニター)のデメリット

  • 検査業務に携われない
  • 出張が多く、体力などタフさが要求される
  • 薬の知識をはじめ、常に覚えていかなければならないことが多い
  • 正確さや細かさが、臨床検査技師より要求される
  • 書類作成などPCを使用した事務作業は多い
  • 患者の為ではなく、新薬の為に仕事をする
  • 売上こそ追わないが、医師など交渉が必要な為、営業的な側面が強い
  • 治験コーディネーターよりビジネスマナーが厳しく問われる
  • 残業時間が治験コーディネーターより多い為、ハードワークになりやすい
  • ※平均30~50時間

CRA(臨床開発モニター)に興味を持つきっかけの大半が、年収の高さに興味を持たれるようです。確かに病院やクリニックといった医療機関で働く臨床検査技師と比べると平均年収は1.5倍近く変わってきます。

その反面、医師との交渉する場面が多いことから精神的なプレッシャーも大きく、残業時間も医療機関に比べて長くなりますので、ハードワークになる傾向がございます。また担当している治験は常に稼働しているため、四六時中、CRC(治験コーディネーター)や医療機関側から電話が来る可能性もあり、プライベートとの区別がつきにくいことも挙げられます。

給与の高さなど魅力的な部分も高い反面、仕事の大変さもそれに比例してございますので、そのうえで、ご検討頂けますと幸いです。

CRA(臨床開発モニター)に向いている人について

CRA(臨床開発モニター)に向いている臨床検査技師ですが、高いコミュニケーション能力と英語力、治験やCRA(臨床開発モニター)に関する深い知識と理解、キャリア志向の方が向いております。

まず高いコミュニケーション能力と英語力についてですが、CRA(臨床開発モニター)では、治験が実施される医師や医療機関側への交渉が数多くございます。そのため、営業職に近い交渉力や提案力といったコミュニケーション力が求められます。

また英語力ですが、これは外資系CROであれば、仕事における報告などすべて英語で行われますので、英語でのコミュニケーションが求められます。外資系の製薬メーカーがクライアントの場合も同様です。国際共同治験のニーズも高まっておりますので、こちらでも英語を使う機会が多いです。

治験やCRA(臨床開発モニター)に対する知識や理解についてですが、治験を立案する立場となりますので、治験コーディネーター以上に治験に対する知識が求められます。

キャリア志向については、より組織で働くという意味合いが強いため、会社的・社会的に認められ、それなりの地位を築き、出世もしたい。といった考えをお持ちの方のほうが仕事に対してのやりがいや充実感が感じられます。これは医療機関で働くCRC(治験コーディネーター)以上にやりがいや充実感は感じやすいといえるでしょう。その反面、仕事に対するプレッシャーも大きいため、未経験からの面接時では、CRA(臨床開発モニター)への覚悟が求められます。CRA(臨床開発モニター)に対する覚悟や理解を説明するためにもCRA(臨床開発モニター)の仕事内容理解は必須となります。

このように書くと求められるものが多いため、なかなかハードルが高く感じられますが、実際のところでもかなり高いです。

本当にCRA(臨床開発モニター)に挑戦したいという熱意と気持ち、それに伴う能力を自他ともに認められる方がCRA(臨床開発モニター)に向いているといえるでしょう。

CRA(臨床開発モニター)の給料について

未経験から転職されたCRA(臨床開発モニター)の月の給料は、月収25~27万円+残業代(外訪手当)、賞与が2~4カ月程度といったところが多いようです。臨床開発モニター(CRA)の年収に換算しますと350万~450万円になるケースが多いようです。臨床開発モニター(CRA)の給料の上がり幅としましては、年間5000~10000円くらい上がり、治験案件の取りまとめができるようになると役職手当が付き、年収も大幅に上がるようです。また英語ができるようになると国際共同治験の案件など携われる仕事の幅が広がり、さらなる年収UPが見込めます。仕事としては、忙しいかわりに、その分、給料で還ってくるのも特徴ですので、お金を稼ぎたい方にオススメできる職業のひとつです。

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