企業研究（治験施設支援機関-SMO）

検査技師が活躍する治験業界
治験施設支援機関（SMO）

臨床検査技師の知識と経験が活かせて、治験業界で働くにあたって、治験を円滑に調整しながらすすめていく治験コーディネーター（ＣＲＣ）のお仕事がございます。
治験コーディネーター（ＣＲＣ）が活躍する治験業界をはじめ、治験コーディネーターが所属する治験施設支援機関（ＳＭＯ）について、どのような企業があるかなどを解説しております。

臨床検査技師から治験コーディネーターになるイメージを理解したい方は、下記のバナーよりマンガでご理解下さい！

治験とは

治験とは、「治療の臨床試験」の省略のことですが、これだけですと、いまいちわかりにくいと思います。
もう少し具体的に説明しますと、製薬メーカーや医療機器メーカーが医薬品もしくは医療機器の製造販売に関して、市場に販売する為に行われる販売前の臨床試験のことをいいます。
製薬メーカーや医療機器メーカーが開発した新薬や新しい医療機器を患者や健康な人に使用してもらい、データを収集して厚生労働省から薬や医療機器として、有効性や安全性を確認し、承認をもらう為の試験です。試験は国の基準を満たした医療機関（病院やクリニックなど）でのみ行われます。
治験を行う病院やクリニックなどの医療機関は、GCP（医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令）という規則に定められた要件が満たされる病院だけが選ばれます。

その要件とは
１、医療設備が充分に整っていること
２、責任を持って治験を実施する医師、看護師、薬剤師等がそろっていること
３、治験の内容を審査する委員会を利用できること
４、緊急の場合には直ちに必要な治療、処置が行えること
以上の４項目が整っている医療機関でのみ行われる試験になります。

尚、治験は第I相から第IV相までの4つのステージで行われることがほとんどです。

第一相試験	主に健康な男性を対象とした試験です。ごく少量から少しずつ薬の候補物質の投与量を増やし、主に安全性について調べる試験です。
第二相試験	少数の患者さんを対象とした試験です。薬の候補物質が効果を示すと予想される比較的少人数の患者さんで、有効性、安全性、使い方（投与量・投与方法など）を調べる試験です。
第三相試験	大勢の患者さんを対象とした試験です。有効性、安全性、使い方を確認します。第二相試験より多くの患者さんが対象となる試験で、治験コーディネーター（CRC）が担当する治験もこのステージのものが多いようです。 →厚生労働省から承認を受けて、新薬や新しい医療機器が市販されます。
第四相試験	医薬品承認後に使用された薬の安全性を確認する試験です。一般的には市販後調査（PMS）といわれ、治験とは言われないことが多いようです。

ＣＲＣ（治験コーディネーター）とは

CRCとは、治験コーディネーター（clinical research coordinator）と呼ばれており、治験協力者という名称もあります。
CRC（治験コーディネーター）の役割としては、治験を実施するチームのメンバーで、治験責任医師によって指導・監督され、専門的立場から治験責任医師及び治験分担医師の業務に協力する者という定義がございます。

具体的には・・・

CRC(治験コーディネーター) は患者様と医師や看護師など医療現場で働くコメディカルの方、製薬企業の連絡役となり、治験責任医師・分担医師の指示のもとに、医学的判断を伴わない業務や治験に係わる事務的業務、治験業務を行うチーム内の調整など治験が行われるにあたりスムーズな運営をサポートする役割となります。

治験コーディネーターの仕事内容

ＳＭＯ（治験施設支援機関）とは

ＳＭＯとはSite Management Organizationの略語になり、治験施設支援機関という意味になります。
このＳＭＯ（治験施設支援機関）は医療機関において治験に関わる医師や看護師などの医療現場で働かれる方、治験事務局を支援することにより、治験の品質やスピードの向上を目指し、治験業務を支援する企業（組織）となります。具体的には・・

1、医療機関での治験を開始するための補助
・施設SOP（標準業務手順書）の作成・提供
・GCP（医薬品臨床試験の実施基準）対応書式の提供
・治験責任医師／分担医師、治験協力者（治験コーディネーター）の教育

2、医療機関での治験を実施するための補助
・治験事務局の立ち上げ
・治験事務局の運営補助
・治験事務局の教育

3、IRB（治験審査委員会）の設立・運営の補助
・IRB（治験審査委員会）のSOP（標準業務手順書）の作成・提供
・IRB（治験審査委員会）委員、IRB（治験審査委員会）事務局の教育
・IRB（治験審査委員会）の運営補助
・IRB（治験審査委員会）事務局補助（議事録、審査結果報告書などの作成）

4、CRC（治験コーディネーター）の教育と派遣
・CRC（治験コーディネーター）の教育研修
・CRC（治験コーディネーター）業務のフォロー
・バックアップ体制の確保

日本のSMO（治験施設支援機関）業界の歴史は、GCP（医薬品臨床試験の実施基準）が制定された1997年に始まりました。最盛期では200社くらいのＳＭＯ（治験施設支援機関）企業がございましたが、治験の質の向上やスピード化が進む中、中小SMO（治験施設支援機関）の淘汰・合併が加速しており、現在の日本国内のSMO（治験施設支援機関）の数は40社前後となっています。

ＳＭＯ企業ランキング

まずはＳＭＯ業界大手６社のご紹介と各地域密着型のＳＭＯ企業のご紹介です。大手ＳＭＯ企業のほとんどは、研修制度が整っていることから未経験からの採用を行っております。（但し、業務量などの状況による）臨床検査技師ＪＯＢ経由でも大手ＳＭＯ企業をはじめ、ほとんどがご紹介可能ですので、ご活用ください。

株式会社ＥＰ綜合
設立	2016年5月1日
本社	東京都新宿区津久戸町1番8号神楽坂ＡＫビル
資本金	4億7,897万5千円
売上高	約100億円（2社合併後）
従業員数	1,348名（2016年5月現在）
担当拠点	【北海道・東北エリア】北海道・岩手県・宮城県・山形県・福島県【北関東・首都圏エリア】茨城県・栃木県・群馬県・埼玉県・東京都・千葉県・神奈川県【信州・北陸・東海エリア】山梨県・長野県・石川県・福井県・静岡県・愛知県・岐阜県【近畿エリア】京都府・大阪府・兵庫県・奈良県【中国・四国エリア】岡山県・広島県・香川県・愛媛県・徳島県・山口県・高知県【九州・沖縄エリア】福岡県・宮崎県・熊本県・大分県・沖縄県
特徴	・ＳＭＯ業界大手綜合臨床サイエンスと合併・CROのイーピーエス（東証一部）の関連会社・がん領域に強く、独自のeラーニング教育システムが充実している。・eラーニングによる研修スタイルが確立しているためどこでも質の高い教育を受けられる・ワークライフバランス／女性の働きやすさを重視。

サイトサポート・インスティテュート株式会社
設立	1999年4月2日
本社	東京都港区芝浦1-1-1 浜松町ビルディング
資本金	9,900百万円
従業員数	845名（2015年9月現在）
担当拠点	（）はサテライトオフィス【北海道・東北エリア】北海道、岩手県、青森県、宮城県【北関東・首都圏エリア】茨城県・群馬県・埼玉県・東京都・千葉県・神奈川県【信州・北陸・東海エリア】山梨県・長野県・石川県・富山県・静岡県・愛知県・三重県【近畿エリア】京都府・大阪府・兵庫県【中国・四国エリア】岡山県・広島県・香川県・愛媛県【九州・沖縄エリア】福岡県・長崎県・熊本県・大分県・鹿児島県・沖縄県
特徴	・CROのシミック（東証一部）のグループ企業であるSMO（治験施設支援機関）企業・特徴として、様々な領域をバランス良く支援している・SMA/CRCとの明確な分業制をとっており被験者への対応に集中することができる・3週間という長期の導入研修を行っている・業務の自己管理の範囲内で自由に休暇取得が可能

ノイエス株式会社
設立	1996年12月2日
本社	東京都港区赤坂一丁目1番14号　NOF溜池ビル7階
資本金	7,030万円
従業員数	422名（2015年）
担当拠点	（）はサテライトオフィス【北海道・東北エリア】北海道・宮城県【北関東・首都圏エリア】茨城県・埼玉県・東京都・千葉県・神奈川県【信州・北陸・東海エリア】石川県・新潟県・富山県・静岡県・愛知県・岐阜県【近畿エリア】京都府・大阪府・兵庫県【中国・四国エリア】岡山県・広島県・愛媛県【九州・沖縄エリア】福岡県・宮崎県・熊本県・長崎県・大分県・沖縄県
特徴	・医療従事者の向けに、インターネットを活用した様々なサービスを提供しているエムスリーグループの1社・内分泌・代謝疾患など生活習慣病関連が多い。・年間を通じた教育プログラムがある・社風はフラットで風通しが良いのが特徴・英語研修に力を入れている

株式会社アイロム
設立	2006年10月2日
本社	東京都千代田区富士見2-10-2 飯田橋グラン・ブルーム
資本金	5,000万円
売上高	約26億円
従業員数	280名（2015年）
担当拠点	（）はサテライトオフィス【北海道・東北エリア】北海道・宮城県・福島県【北関東・首都圏エリア】群馬県・埼玉県・東京都・千葉県・神奈川県【信州・北陸・東海エリア】愛知県・岐阜県【近畿エリア】京都府・大阪府・兵庫県・奈良県【中国・四国エリア】岡山県・高知県【九州・沖縄エリア】福岡県
特徴	・株式会社アイロムホールディングス（東証１部上場）のグループ会社・医療機関に常駐型のSMO（治験施設支援機関）企業・生活習慣病の割合が多い。ＣＲＣは20代の若手が多い

株式会社エシック
設立	1984年12月
本社	東京都千代田区一番町18番地
資本金	2億1,500万円
売上高	20億8,100万円（2014年度）
従業員数	332名（2015年）
担当拠点	茨城、埼玉、千葉、東京、横浜、長野、静岡、愛知、岐阜、京都、大阪、和歌山、岡山 ※いずれも医療機関へ常駐勤務
特徴	・医療機関に常駐型のSMO（治験施設支援機関）企業・薬剤師の割合が他SMO（治験施設支援機関）企業に比べて多い

株式会社クリニカルサポート
設立	2000年7月
本社	東京都品川区東五反田五丁目23番7号
資本金	92,000,000円
従業員数	85名（2013年5月）
担当拠点	東京、秋田、仙台、大阪、福岡、熊本
特徴	・全国のNTT病院との強固なネットワークが特徴・ＮＴＴ病院など大規模な病院が多い為、比較的難易度が高い治験が多い

株式会社綜合臨床サイエンス
2016年5月に株式会社イーピーミントと合併（ＥＰ綜合）

治験コーディネーター（ＣＲＣ）の企業応募について

臨床検査技師ＪＯＢに掲載しているＣＲＣ（治験コーディネーター）の求人に応募すると、ＣＲＣ（治験コーディネーター）の良い点や悪い点、どのような人が向いているかなど本音で書いてあるの詳しい資料や治験コーディネーター業界の会社パンフレットなどを差し上げております。またＣＲＣ（治験コーディネーター）の提出書類をはじめ、面接対策なども治験業界専任コンサルタントがアドバイスを行いますので、お気軽にご応募ください。

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