企業研究（開発業務支援機関-CRO）

• 臨床開発モニター（ＣＲＡ）とは
• 開発業務支援機関（ＣＲＯ）とは

治験とは、「治療の臨床試験」の省略のことですが、これだけですと、いまいちわかりにくいと思います。

もう少し具体的に説明しますと、製薬メーカーや医療機器メーカーが医薬品もしくは医療機器の製造販売に関して、市場に販売する為に行われる販売前の臨床試験のことをいいます。
製薬メーカーや医療機器メーカーが開発した新薬や新しい医療機器を患者や健康な人に使用してもらい、データを収集して厚生労働省から薬や医療機器として、有効性や安全性を確認し、承認をもらう為の試験です。試験は国の基準を満たした医療機関（病院やクリニックなど）でのみ行われます。

治験を行う病院やクリニックなどの医療機関は、GCP（医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令）という規則に定められた要件が満たされる病院だけが選ばれます。

その要件とは
１、医療設備が充分に整っていること
２、責任を持って治験を実施する医師、看護師、薬剤師等がそろっていること
３、治験の内容を審査する委員会を利用できること
４、緊急の場合には直ちに必要な治療、処置が行えること
以上の４項目が整っている医療機関でのみ行われる試験になります。

臨床開発モニター（ＣＲＡ）は、治験を行う施設の選定から決定、治験のモニタリング対応まで幅広く担当していきます。

尚、治験は第I相から第IV相までの4つのステージで行われることがほとんどです。

・第一相試験・・・主に健康な男性を対象とした試験です。ごく少量から少しずつ薬の候補物質の投与量を増やし、主に安全性について調べる試験です。
・第二相試験・・・少数の患者さんを対象とした試験です。薬の候補物質が効果を示すと予想される比較的少人数の患者さんで、有効性、安全性、使い方（投与量・投与方法など）を調べる試験です。
・第三相試験・・・大勢の患者さんを対象とした試験です。有効性、安全性、使い方を確認します。第二相試験より多くの患者さんが対象となる試験です。
→厚生労働省から承認を受けて、新薬や新しい医療機器が市販されます。
・第四相試験・・・医薬品承認後に使用された薬の安全性を確認する試験です。一般的には市販後調査（PMS）といわれ、治験とは言われないことが多いようです。

臨床開発モニター（ＣＲＡ）とは、Clinical Research Associateの略称です。

臨床開発モニター（ＣＲＡ）は、製薬会社や開発業務支援機関（ＣＲＯ）にて勤務しますので、スーツを着て業務を行います。

臨床開発モニター（ＣＲＡ）は、開発した新薬や医療機器の治験を行う医療機関の選定から製薬会社と医療機関の治験契約締結、実際に治験が行われる医療機関において、GCP（治験を実施する際に遵守すべき基準）を遵守して、適切に治験が実施されているかどうかを、治験実施施設（医療施設）に訪問し、モニタリング調査、更には、治験終了の諸手続きまで、治験のプロセスにおいて、あらゆる業務に携わることができるお仕事になります。

臨床開発モニター（ＣＲＡ）は、製薬メーカーや医療機器メーカーに直接所属、もしくは開発業務支援機関（ＣＲＯ）から派遣される、開発業務支援機関（ＣＲＯ）にそのまま勤務するケースがございます。

開発業務支援機関（ＣＲＯ）とは、Contract Research Organizationの略称です。

臨床開発モニター（ＣＲＡ）は、製薬会社や開発業務支援機関（ＣＲＯ）に所属して、勤務します。

開発業務支援機関（ＣＲＯ）の役割は、製薬メーカーや医療機器メーカーなどの治験依頼者が医薬品や医療機器の開発段階における治験に関わる業務の一部～全部を代行・支援する役割となります。具体的な代行・支援内容としましては、臨床試験が関連法規や実施計画書に則って正しく実施・記録・報告されていること、また被験者さんの人権・安全・福祉が保護されているかを保証することをサポートするモニタリング業務をはじめとして、臨床試験後、臨床試験等によって集積された被験者のデータを倫理的に科学的に処理するデータマネジメント業務、統計解析業務から承認申請のために必要な書類・論文等を作成するメディカルライティング業務など新薬などの臨床試験を代行・支援を行っております。

開発業務支援機関（ＣＲＯ）は、日本ＣＲＯ協会の正会員に所属していることが多く、未経験から中途で臨床開発モニター（ＣＲＡ）に挑戦される時は、ＣＲＯ企業に転職されるケースが多くあると想定されます。それでは、ＣＲＯ業界の企業についての説明となります。

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