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企業研究(開発業務支援機関-CRO)

検査技師が活躍する治験業界
開発業務受託機関(CRO)

臨床開発モニター(CRA)は、治験が医療機関にて実施されている臨床試験が、GCP(医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令)に沿って、実施されているかを調査・確認する役割です。主に製薬会社もしくはCRO(開発業務支援機関)企業にて、勤務します。臨床開発モニター(CRA)の業界研究では、臨床開発モニター(CRA)の詳しい内容からCRO(開発業務支援機関)企業について詳しく解説しております。

もくじ

治験とは

治験とは、「治療の臨床試験」の省略のことですが、これだけですと、いまいちわかりにくいと思います。

もう少し具体的に説明しますと、製薬メーカーや医療機器メーカーが医薬品もしくは医療機器の製造販売に関して、市場に販売する為に行われる販売前の臨床試験のことをいいます。
製薬メーカーや医療機器メーカーが開発した新薬や新しい医療機器を患者や健康な人に使用してもらい、データを収集して厚生労働省から薬や医療機器として、有効性や安全性を確認し、承認をもらう為の試験です。試験は国の基準を満たした医療機関(病院やクリニックなど)でのみ行われます。

治験を行う病院やクリニックなどの医療機関は、GCP(医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令)という規則に定められた要件が満たされる病院だけが選ばれます。

その要件とは
1、医療設備が充分に整っていること
2、責任を持って治験を実施する医師、看護師、薬剤師等がそろっていること
3、治験の内容を審査する委員会を利用できること
4、緊急の場合には直ちに必要な治療、処置が行えること
以上の4項目が整っている医療機関でのみ行われる試験になります。

臨床開発モニター(CRA)は、治験を行う施設の選定から決定、治験のモニタリング対応まで幅広く担当していきます。

尚、治験は第I相から第IV相までの4つのステージで行われることがほとんどです。

・第一相試験・・・主に健康な男性を対象とした試験です。ごく少量から少しずつ薬の候補物質の投与量を増やし、主に安全性について調べる試験です。
・第二相試験・・・少数の患者さんを対象とした試験です。薬の候補物質が効果を示すと予想される比較的少人数の患者さんで、有効性、安全性、使い方(投与量・投与方法など)を調べる試験です。
・第三相試験・・・大勢の患者さんを対象とした試験です。有効性、安全性、使い方を確認します。第二相試験より多くの患者さんが対象となる試験です。
→厚生労働省から承認を受けて、新薬や新しい医療機器が市販されます。
・第四相試験・・・医薬品承認後に使用された薬の安全性を確認する試験です。一般的には市販後調査(PMS)といわれ、治験とは言われないことが多いようです。

臨床開発モニター(CRA)とは

臨床開発モニター(CRA)とは、Clinical Research Associateの略称です。

臨床開発モニター(CRA)は、製薬会社や開発業務支援機関(CRO)にて勤務しますので、スーツを着て業務を行います。

臨床開発モニター(CRA)は、開発した新薬や医療機器の治験を行う医療機関の選定から製薬会社と医療機関の治験契約締結、実際に治験が行われる医療機関において、GCP(治験を実施する際に遵守すべき基準)を遵守して、適切に治験が実施されているかどうかを、治験実施施設(医療施設)に訪問し、モニタリング調査、更には、治験終了の諸手続きまで、治験のプロセスにおいて、あらゆる業務に携わることができるお仕事になります。

臨床開発モニター(CRA)は、製薬メーカーや医療機器メーカーに直接所属、もしくは開発業務支援機関(CRO)から派遣される、開発業務支援機関(CRO)にそのまま勤務するケースがございます。

開発業務支援機関(CRO)とは

開発業務支援機関(CRO)とは、Contract Research Organizationの略称です。

臨床開発モニター(CRA)は、製薬会社や開発業務支援機関(CRO)に所属して、勤務します。

開発業務支援機関(CRO)の役割は、製薬メーカーや医療機器メーカーなどの治験依頼者が医薬品や医療機器の開発段階における治験に関わる業務の一部~全部を代行・支援する役割となります。具体的な代行・支援内容としましては、臨床試験が関連法規や実施計画書に則って正しく実施・記録・報告されていること、また被験者さんの人権・安全・福祉が保護されているかを保証することをサポートするモニタリング業務をはじめとして、臨床試験後、臨床試験等によって集積された被験者のデータを倫理的に科学的に処理するデータマネジメント業務、統計解析業務から承認申請のために必要な書類・論文等を作成するメディカルライティング業務など新薬などの臨床試験を代行・支援を行っております。

開発業務支援機関(CRO)は、日本CRO協会の正会員に所属していることが多く、未経験から中途で臨床開発モニター(CRA)に挑戦される時は、CRO企業に転職されるケースが多くあると想定されます。それでは、CRO業界の企業についての説明となります。

CRO業界の企業ランキング

日本CRO協会に登録している大手開発業務支援機関(CRO)業界の企業をはじめ、主な大手開発業務支援機関(CRO)を紹介していきます。もちろん未経験から積極採用している大手開発業務支援機関(CRO)企業もございますので、未経験から挑戦をお考えの方は是非、参考にしてください。

イーピーエス株式会社
URL http://www.eps.co.jp/index.html
設立 1991年5月
本社 東京都新宿区下宮比町2-23 つるやビル
従業員数 1,413名(グループ総計3,208名)※2012年1月末現在
担当拠点 東京・大阪・愛知
主な受託領域 がん、循環器系、内分泌、筋、骨格
シミック株式会社
URL http://www.cmic.co.jp/
設立 1985年3月
本社 東京都品川区西五反田7-10-4
従業員数 1,142名※2012年1月末現在
担当拠点 東京・大阪・愛知・福岡
主な受託領域 オンコロジー領域、循環器領域、中枢神経領域
未経験応募 臨床開発モニター(CRA)未経験応募可能
株式会社新日本科学
URL http://www.snbl.co.jp/
設立 1973年5月
本社 東京都中央区明石町8-1 聖路加タワー12階
従業員数 1,103名※2012年1月末現在
担当拠点 東京・大阪・鹿児島
主な受託領域 耳鼻科、中枢神経、消化器官
パレクセル・インターナショナル株式会社(外資系)
URL http://www.parexel.co.jp/
設立 1995年7月
本社 兵庫県神戸市中央区小野柄通4-1-22 アーバンエース三宮ビル9F
従業員数 850名(2012年6月時点)
担当拠点 東京・大阪・神戸
主な受託領域 腫瘍学/血液学、中枢神経系(CNS)障害、心臓血管および代謝性疾患、感染症
クインタイルズ・トランスナショナルジャパン株式会社(外資系)
URL http://cra.quintiles-career.com/index.html
設立 1998年7月
本社 東京都港区高輪4-10-18 京急第一ビル
従業員数 約700人(全従業員数2300人)
担当拠点 東京・大阪・福岡・札幌
主な受託領域 抗がん剤領域、中枢領域、その他リウマチ領域、グローバルスタディ
株式会社メディサイエンスプラニング
URL http://www.mpi-cro.co.jp/
設立 1982年9月
本社 東京都中央区東日本橋一丁目1番7号 野村不動産東日本橋ビル
従業員数 684名(2011年9月1日現在)
担当拠点 東京・大阪・福岡
主な受託領域 中枢神経系、がん、生活習慣病
株式会社ベルメディカルソリューションズ
URL http://www.bell-medical.co.jp/
設立 2012年3月
本社 東京都豊島区南池袋2-16-8藤久ビル東三号館
従業員数 656名(2012年3月現在)
担当拠点 東京・埼玉・大阪
主な受託領域 内科領域, 糖尿病高脂血症高コレステロール血症痛風肥満症不眠症 高血圧症. 消化器科
株式会社アスクレップ
URL http://www.asklep.co.jp/
設立 1992年7月
本社 東京都豊島区東池袋三丁目1番3号 ワールドインポートマートビル8階
従業員数 717名(2012年4月1日現在)
担当拠点 東京・大阪
主な受託領域 中枢神経、腎臓、内分泌/代謝性、循環器、消化器官
株式会社MICメディカル ※シーエーシーの子会社
URL http://www.micjp.co.jp/j/index.php
設立 1986年12月
本社 東京都文京区湯島2-31-27 湯島台ビル
従業員数 315名(2013年2月末現在)
担当拠点 東京・大阪
主な受託領域 癌、中枢神経、循環器、整形外科領域
日揮ファーマサービス株式会社
URL http://www.jgc-psc.com/
設立 2010年9月
本社 東京都文京区後楽二丁目1番3号 TL飯田橋ビル
従業員数 266名(2012年4月1日現在)
担当拠点 東京・大阪
主な受託領域 抗がん剤、ワクチン領域
株式会社エスアールディ
URL http://www.cro-srd.co.jp/
設立 1989年3月
本社 東京都中央区八丁堀3-4-8 RBM京橋ビル
従業員数 187名(2012年4月現在)
担当拠点 東京
主な受託領域 皮膚科、整形外科、膠原病内科、悪性腫瘍、麻酔科領域
株式会社クリニカルトラスト ※シーエーシーの子会社
URL http://www.clinical-trust.com/
設立 2005年12月
本社 東京都港区三田三丁目14番10号 明治安田生命三田ビル8階
従業員数 114名
担当拠点 東京・大阪
主な受託領域 がん領域、内分泌系領域(糖尿病、高脂血症)、精神科、心療内科領域、 循環器科領域(高血圧症、心不全)領域

CRA(臨床開発モニター)の企業応募について

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