CRA(臨床開発モニター)

臨床検査技師の資格を活かして企業で働きたい！という人には、CRA（臨床開発モニター）がおすすめです。

CRAは臨床検査技師の資格がないとできない職種ではありませんが、大学の専門課程で培った検査技師としての知識が活かせるお仕事です。大手CRO（医薬品開発業務受託機関）では、新卒採用を積極的に行っております。

ここでは、CRAの仕事内容をご紹介いたします。

ＣＲＡ（臨床開発モニター）とはClinical Research Associateの略です。

治験を実施している医療機関に訪問して、治験がさまざまな法律やルールを守って、適切に実施されていることを確認（モニタリング）を行い、治験データを回収することが主なお仕事です。

よくＣＲＣ（治験コーディネーター）と混同しがちですが、ＣＲＣ（治験コーディネーター）は治験が行われる病院やクリニックなどの医療機関施設側で働くことに対して、ＣＲＡは製薬メーカーや医療機器メーカー側の立場として働きます。

ＣＲＡはＣＲＣに比べて、製薬会社とのやりとりが多いこととスーツを着て仕事をすることから企業色が強いのも特徴です。ＣＲＣに比べて、折衝能力が求められますが、新薬開発に携わりたいと考えている臨床検査技師には、自分が担当した新薬や医療機器が承認された時はとてもやりがいを感じられるお仕事です。

ＣＲＡ（臨床開発モニター）の仕事内容について解説しております。ＣＲＡ（臨床開発モニター）は、製薬会社より治験実施の企画から運営、治験の終了まで治験の川上から川下まで携わることができることが特徴です。具体的なＣＲＡ（臨床開発モニター）の仕事内容は以下の通りです。

治験の開始、治験依頼時

治験の開始にあたって、治験を実施する医療機関や医師を調査

治験契約時

ＩＲＢ（治験審査委員会）メンバーの確認（治験審査委員会の活動の記録を見て、非専門家と外部委員の確認）や治験の費用や補償、賠償費用について確認

治験薬交付

医療機関施設と治験契約を締結したら治験薬を交付し、治験開始です。治験薬を交付するにあたって以下のことを注意しながら、治験の準備を進めていきます。

被験者登録促進

治験を行うにあたって、苦労する場面のひとつであり、臨床開発モニターの業務でも大事なお仕事のひとつです。

治験中のモニタリングから報告書作成

モニタリング業務はＣＲＡ（臨床開発モニター）の業務の中で大事な業務です。治験がプロトコール（治験実施計画）に沿って行われているか違反がないかを確認していきます。その後、モニタリング報告書作成までがモニタリング業務です。

有害事象対応

治験中に好ましくない副作用を有害事象といいます。特に癌の新薬などの治験に多いようですが、有害事象が起こった際は重篤かどうか状況を確認していきます。

治験の終了

医療機関のSOP（標準業務手順書）に従って手続きをおこない、最後にCRF（症例報告書）や必須文書関係で問題が残っていないかどうかを確認します。未解決の問題が残っている場合は、その経緯と今後の予定等の記録をモニタリング報告書に記録しておきます。

申請処理や医薬品機構の書面調査と実地調査の対応が終われば全ての治験が終了したことになります。